कैप्सूल के सदियों पुराने इतिहास में, जिलेटिन ने अपने व्यापक स्रोतों, स्थिर भौतिक और रासायनिक गुणों और उत्कृष्ट प्रसंस्करण प्रदर्शन के कारण मुख्यधारा के कैप्सूल सामग्री के रूप में हमेशा अपनी स्थिति बनाए रखी है। कैप्सूल के लिए लोगों की पसंद में वृद्धि के साथ, भोजन, चिकित्सा और स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में खोखले कैप्सूल का अधिक व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।
हालांकि, पागल गाय रोग और खुरपका और मुंहपका रोग के होने और फैलने से पशु-व्युत्पन्न उत्पादों के बारे में चिंता बढ़ गई है। जिलेटिन के लिए सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला कच्चा माल मवेशी और सुअर की हड्डियाँ और खाल हैं, और इसके जोखिमों ने धीरे-धीरे लोगों का ध्यान आकर्षित किया है। खाली कैप्सूल कच्चे माल के सुरक्षा जोखिम को कम करने के लिए, उद्योग के विशेषज्ञ उपयुक्त पौधे-व्युत्पन्न कैप्सूल सामग्री का अनुसंधान और विकास करना जारी रखते हैं।
इसके अलावा, जैसे-जैसे कैप्सूल की विविधता बढ़ती है, उनकी सामग्री की विविधता धीरे-धीरे लोगों को यह एहसास कराती है कि जिलेटिन खोखले कैप्सूल में विशेष गुणों वाली कुछ सामग्रियों के साथ संगतता की समस्या है। उदाहरण के लिए, एल्डिहाइड समूहों वाली सामग्री या कुछ शर्तों के तहत एल्डिहाइड समूह बनाने के लिए प्रतिक्रिया करने से जिलेटिन का क्रॉस-लिंकिंग हो सकता है; अत्यधिक कम करने वाली सामग्री जिलेटिन के साथ माइलर्ड प्रतिक्रिया (मेलार्ड प्रतिक्रिया) से गुजर सकती है। प्रतिक्रिया); मजबूत हाइग्रोस्कोपिसिटी वाली सामग्री जिलेटिन कैप्सूल के खोल को पानी खो देगी और इसकी मूल कठोरता खो देगी। जिलेटिन खोखले कैप्सूल की उपर्युक्त स्थिरता की समस्याओं ने नई कैप्सूल सामग्री के विकास पर अधिक ध्यान आकर्षित किया है।
खोखले हार्ड कैप्सूल के उत्पादन के लिए कौन से पौधे-व्युत्पन्न पदार्थ उपयुक्त हैं? कई प्रयास किए गए हैं। चीनी पेटेंट साहित्य आवेदन संख्या 200810061238.X ने मुख्य कैप्सूल सामग्री के रूप में सोडियम सेलूलोज़ सल्फेट के उपयोग के लिए आवेदन किया; 200510013285.3 मुख्य कैप्सूल सामग्री के रूप में स्टार्च या स्टार्च संरचना के उपयोग के लिए आवेदन किया; वांग जीएम [1] ने चिटोसन कैप्सूल कच्चे माल खोखले कैप्सूल के निर्माण की सूचना दी; झांग जिओजू एट अल [2] ने बताया कि कोनजैक-सोयाबीन प्रोटीन मुख्य कैप्सूल सामग्री है। बेशक, सबसे अधिक अध्ययन सेल्यूलोज सामग्री हैं। उनमें से, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज (एचपीएमसी) से बने खोखले कैप्सूल का बड़े पैमाने पर उत्पादन किया गया है।
एचपीएमसी का व्यापक रूप से भोजन और चिकित्सा के क्षेत्र में उपयोग किया जाता है, और यह आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला फार्मास्युटिकल एक्सिपिएंट है, जो विभिन्न देशों के फार्माकोपिया में दर्ज है; एफडीए और यूरोपीय संघ ने प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य के रूप में एचपीएमसी को मंजूरी दी है; GRAS को एक सुरक्षित पदार्थ के रूप में दर्ज किया गया है, संख्या GRN 000213; JECFA डेटाबेस में शामिल, INS No.464, HPMC की अधिकतम दैनिक खुराक को सीमित नहीं करता है; 1997 में, चीन के स्वास्थ्य मंत्रालय ने इसे खाद्य योज्य और गाढ़ा (नंबर 20) के रूप में अनुमोदित किया, जो उत्पादन के अनुसार [2-9] जोड़ने के लिए सभी प्रकार के भोजन के लिए उपयुक्त था। जिलेटिन के साथ गुणों में अंतर के कारण, एचपीएमसी खाली कैप्सूल का नुस्खा अधिक जटिल है, और कुछ गेलिंग एजेंटों को जोड़ने की जरूरत है, जैसे बबूल, कैरेजेनन (समुद्री शैवाल), स्टार्च, आदि।
एचपीएमसी खोखला कैप्सूल एक प्राकृतिक अवधारणा वाला उत्पाद है। इसकी सामग्री और उत्पादन प्रक्रिया यहूदी धर्म, इस्लाम और शाकाहारी संघों द्वारा मान्यता प्राप्त है। यह विभिन्न धर्मों और आहार संबंधी आदतों वाले लोगों की जरूरतों को पूरा कर सकता है, और इसकी उच्च स्वीकृति है। इसके अलावा, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल में निम्नलिखित अद्वितीय गुण भी होते हैं:
1. कम पानी की मात्रा - जिलेटिन खोखले कैप्सूल से लगभग 60 प्रतिशत कम
जिलेटिन खोखले कैप्सूल की पानी की मात्रा आम तौर पर 12.5 प्रतिशत -17.5 प्रतिशत [10] होती है। खाली कैप्सूल के उत्पादन, परिवहन, उपयोग और भंडारण के दौरान पर्यावरण के तापमान और आर्द्रता को उचित सीमा के भीतर नियंत्रित किया जाना चाहिए। उपयुक्त तापमान 15-25 डिग्री और सापेक्ष आर्द्रता 35 प्रतिशत -65 प्रतिशत है, ताकि उत्पाद के प्रदर्शन को लंबे समय तक बनाए रखा जा सके। एचपीएमसी फिल्म की पानी की मात्रा बहुत कम है, आम तौर पर 4 प्रतिशत -5 प्रतिशत, जो जिलेटिन खोखले कैप्सूल की तुलना में लगभग 60 प्रतिशत कम है। लंबी अवधि के भंडारण के दौरान पर्यावरण के साथ जल विनिमय निर्दिष्ट पैकेजिंग में एचपीएमसी खाली कैप्सूल की जल सामग्री में वृद्धि करेगा, लेकिन यह 5 वर्षों के भीतर 9 प्रतिशत से अधिक नहीं होगा।
कम पानी की सामग्री की विशेषता एचपीएमसी खाली कैप्सूल को उत्पादों के शेल्फ जीवन को बढ़ाने के लिए हाइग्रोस्कोपिक या नमी-संवेदनशील सामग्री भरने के लिए उपयुक्त बनाती है।
डीएसएम न्यूट्रिशनल्स द्वारा 2005 के एक अध्ययन में, प्रोबायोटिक्स (एल -10 लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस) की स्थिरता पर एचपीएमसी खाली कैप्सूल और जिलेटिन खाली कैप्सूल के प्रभावों की तुलना की गई थी। प्रोबायोटिक्स एक प्रकार के जीवित सूक्ष्मजीव हैं। पर्याप्त मात्रा में प्रोबायोटिक्स का मौखिक प्रशासन मेजबान के आंतों के रोगाणुओं के संतुलन में सुधार कर सकता है और आंतों के रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है। आमतौर पर यह माना जाता है कि केवल जीवित जीवाणु ही प्रोबायोटिक कार्य कर सकते हैं। हालांकि, प्रोबायोटिक्स नमी के प्रति बहुत संवेदनशील होते हैं और बहुत अधिक नमी जीवित जीवाणुओं की मृत्यु का कारण बन सकती है। डीएसएम ने एल -10 और एक्सीसिएंट्स को एचपीएमसी कैप्सूल और जिलेटिन खोखले कैप्सूल में विभिन्न आर्द्रता स्थितियों के तहत भरा, और इसकी स्थिरता की जांच की। नतीजे बताते हैं कि जिलेटिन खोखले कैप्सूल की तुलना में, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल उत्पाद में व्यवहार्य बैक्टीरिया की संख्या को बेहतर बनाए रख सकते हैं और प्रोबियोटिक उत्पादों की वैधता अवधि बढ़ा सकते हैं।
2. उच्च क्रूरता, भंगुरता नहीं
जिलेटिन फिल्मों में एक निर्दिष्ट नमी की मात्रा होती है, जिसके नीचे जिलेटिन फिल्म स्पष्ट रूप से भंगुर हो जाती है। बिना किसी योजक के साधारण जिलेटिन खाली कैप्सूल में नमी की मात्रा 10 प्रतिशत होने पर 10 प्रतिशत से अधिक भंगुरता का जोखिम होता है; जब नमी की मात्रा 5 प्रतिशत तक घटती रहती है, तो 100 प्रतिशत भंगुरता होगी। तुलना में, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की कठोरता बहुत बेहतर है, और परिवेश की आर्द्रता कम होने पर भी यह अच्छा प्रदर्शन बनाए रखता है। बेशक, विभिन्न नुस्खों के साथ एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की भंगुरता की घटना कम आर्द्रता के तहत काफी भिन्न होगी।
3. मजबूत रासायनिक स्थिरता
जिलेटिन कैप्सूल की क्रॉस-लिंकिंग प्रतिक्रिया कैप्सूल फॉर्मूलेशन में एक कठिन समस्या है। चूंकि सामग्री का एल्डिहाइड समूह एक नेटवर्क संरचना बनाने के लिए जिलेटिन में अमीनो एसिड के अमीनो समूह के साथ प्रतिक्रिया करता है, कैप्सूल खोल इन विट्रो विघटन स्थितियों के तहत भंग करना मुश्किल होता है, जिससे दवा की रिहाई प्रभावित होती है। Hypromellose एक सेलूलोज़ व्युत्पन्न है, रासायनिक रूप से निष्क्रिय है, और अधिकांश पदार्थों के साथ उत्कृष्ट संगतता है, इसलिए HPMC खाली कैप्सूल में क्रॉस-लिंकिंग प्रतिक्रियाओं का कोई जोखिम नहीं होता है और उच्च रासायनिक स्थिरता होती है।
4. अच्छा कोटिंग प्रदर्शन
एंटरिक-लेपित कैप्सूल का उपयोग दवाओं के लिए किया जाता है जो गैस्ट्रिक एसिड से आसानी से क्षतिग्रस्त हो जाते हैं, गैस्ट्रिक म्यूकोसा को परेशान करते हैं, या लक्षित दवा वितरण की आवश्यकता होती है। अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत एंटरिक-कोटेड कैप्सूल प्रक्रिया, एंटरिक-कोटेड छर्रों और कैप्सूल की समग्र कोटिंग है। एचपीएमसी खाली कैप्सूल कैप्सूल की समग्र कोटिंग में अद्वितीय लाभ दिखाते हैं।
अध्ययनों से पता चला है कि एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की खुरदरी सतह के कारण, जिलेटिन की तुलना में अधिकांश एंटरिक कोटिंग सामग्री के साथ संबंध काफी अधिक है, और कोटिंग सामग्री आसंजन की गति और एकरूपता जिलेटिन की तुलना में काफी बेहतर है, विशेष रूप से जंक्शन पर कोटिंग शरीर की टोपी का। विश्वसनीयता में काफी सुधार हुआ है। इन विट्रो विघटन परीक्षण से पता चला है कि एचपीएमसी कैप्सूल में एचपीएमसी कैप्सूल की कोटिंग के बाद पेट में कम पारगम्यता और आंतों के मार्ग में अच्छी रिलीज होती है।
एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की विशेषताएं इसके अनुप्रयोग क्षेत्रों को लगातार विस्तृत करती हैं। सभी प्राकृतिक उत्पादों से, नमी-संवेदनशील या हाइग्रोस्कोपिक सामग्री तक, अब सूखे पाउडर इनहेलर्स के साथ-साथ एंटेरिक कोटिंग्स में अद्वितीय अनुप्रयोग हैं।
